Резиновая пробка для фармацевтической продукции является неотъемлемой частью лекарственного средства. Ее основная функция заключается в герметизации и хранении лекарственного средства в относительно небольшой асептической инертной среде, изолированной от внешней окружающей среды, чтобы лекарственное средство сохраняло свою эффективность в течение срока годности. При наличии аномалий резиновой пробки лекарственное средство может стать недействительным или даже испортиться, создавая угрозу для жизни людей. Физические свойства резиновой пробки играют решающую роль в герметизации лекарственного средства. Физические свойства резиновых пробок очень важны и необходимы для качества лекарственных средств.

Нерастворимые частицы резиновых пробок

Нерастворимые частицы, отслаивающиеся от поверхности резиновой пробки, делятся на два типа: капли жидкости, нерастворимые в воде, и твердые частицы. Жидкие нерастворимые частицы - это в основном капли силиконового масла, отслаивающиеся от поверхности резиновой пробки. Этот тип нерастворимых частиц может соединяться с порошкообразным лекарственным средством, делая порошок нерастворимым и влияя на эффективность. Более серьезно, это снизит прозрачность раствора лекарственного средства и увеличит мутность, в результате чего фазовая емкость окажется неквалифицированной. Источниками твердых нерастворимых частиц являются не только компоненты, отделенные от формулы резиновой пробки, но и посторонние загрязняющие частицы; взаимное сжатие и трение резиновых пробок во время производства и транспортировки снова будут генерировать частицы. При контакте таких нерастворимых частиц с жидким лекарственным средством они могут попасть в жидкое лекарственное средство и повлиять на его качество.

План улучшения: Разработать формулу резиновой пробки, которая не склонна к выпадению осадка, чтобы уменьшить состав формулы на поверхности резиновой пробки; чистое производство, уменьшение загрязнения частицами; оптимизация методов транспортировки, уменьшение трения и уменьшение количества силиконизации.

 

Герметичность резиновой пробки и контейнера

Основная функция фармацевтической резиновой пробки - обеспечить хорошую герметизацию лекарственного средства, содержащегося во флаконе, чтобы предотвратить заражение лекарственного средства бактериями и его порчу. Поэтому важность и необходимость проверки резиновой пробки очевидны. В настоящее время основными материалами отечественных резиновых пробок являются изопреновый каучук или бутилкаучук (включая хлорбутилкаучук и бромбутилкаучук), оба из которых обладают хорошими герметизирующими свойствами, особенно бутилкаучук имеет лучшую герметичность. Он подходит для производства фармацевтических резиновых пробок.

План улучшения: С бутилкаучуком в качестве основного материала, с другими добавками и технологией обработки, производство резиновых пробок различных спецификаций может удовлетворять требованиям герметизации флаконов различных спецификаций.


 

Усилие прокола резиновой пробки

Большинство лекарственных резиновых пробок прокалываются при использовании лекарственного средства. Цель состоит в том, чтобы проколоть резиновую пробку, влить инъекционную воду во флакон (пакет) с лекарством для растворения лекарства или всосать жидкое лекарство во флаконе (пакете), а затем ввести его в организм человека. Это требует относительно умеренного усилия прокола резиновой пробки. Если усилие прокола резиновой пробки слишком велико, медсестре будет труднее работать, что может привести к несчастным случаям. Факторы, влияющие на усилие прокола резиновой пробки, включают: высокую твердость резиновой пробки, меньшее количество силиконового масла на поверхности резиновой пробки, неправильное соответствие между резиновой пробкой и поддерживающим упаковочным материалом, а также недостаточно острый инструмент для прокола.

План улучшения: Начиная с разработки рецептуры, чтобы сделать твердость резиновой пробки умеренной. Начиная с разработки процесса, соответствующим образом отрегулировать количество силиконового масла на поверхности резиновой пробки. Начиная с разработки конструкции резиновой пробки, чтобы резиновая пробка и поддерживающий упаковочный материал хорошо подходили друг к другу. Выбрать качественный инструмент для прокола и т.д. Тогда мы можем эффективно решить проблему большого усилия прокола резиновой пробки.

 

Герметизация после прокола

Герметизация после прокола, включая такие пункты проверки, как самогерметизация, герметизация в местах инъекций и утечка игл. Большинство медицинских резиновых пробок необходимо прокалывать при использовании в стационарах. Это требует не только того, чтобы резиновая пробка хорошо герметизировалась, когда она не проколота, но и того, чтобы она хорошо герметизировалась после прокола, чтобы обеспечить целостность лекарственного контейнера (например, флакона), чтобы гарантировать, что жидкое лекарство не будет вытекать из отверстия для прокола во время процесса забора и вливания жидкости. Основными причинами плохой герметизации резиновой пробки после прокола являются: плохая производительность прокола резиновой пробки, образование больших фрагментов мусора и невозможность закрытия разреза; плохая эластичность резиновой пробки, и она не может быстро отскочить, чтобы закрыть разрез после прокола; недостаточная толщина части, и эффект закрытия разреза не очень хороший; резиновая пробка имеет плохую совместимость с флаконом и алюминиевой крышкой (слишком свободно) и т.д.

План улучшения: Оптимизировать конструкцию, формулу и процесс резиновой пробки, улучшить совместимость резиновой пробки и вспомогательных упаковочных материалов, улучшить производительность скола при проколе и упругость резиновой пробки и обеспечить квалифицированную герметизацию резиновой пробки после прокола.

Производительность прокола и выпадения сколов

Фармацевтические резиновые пробки в конечном использовании часто прокалываются. В процессе могут образовываться выпавшие сколы, попадающие в раствор лекарственного средства, а количество и размер этих выпавших сколов будут влиять на качество лекарственного средства, поэтому контроль выпавших сколов при проколе пробок очень необходим. Основными причинами прокола и скола резиновой пробки являются уровень технологии формулы резиновой пробки, взаимодействие с другими упаковочными материалами, методы обработки резиновой пробки, качество прокола, техника оператора, условия использования и т.д.

План улучшения: увеличить содержание каучука в резиновой пробке, соответствующим образом уменьшить твердость продукта и соответствующим образом увеличить количество силиконизации на поверхности резиновой пробки; степень соответствия резиновой пробки должна быть соответствующей, она не должна быть слишком свободной или слишком тугой; метод обработки резиновой пробки должен быть разумным; контроль качества инструмента для прокола; операторы должны быть обучены стандартизированным операциям; среда прокола должна соответствовать стандартным требованиям и т.д.

Удержание инструмента для прокола

Удержание инструмента для прокола включает в себя статическое удержание (сила подвешивания иглы) и динамическое удержание. Фармацевтические резиновые пробки, используемые для герметизации инъекционных лекарственных средств, часто используются в сочетании с одноразовыми инфузионными наборами в течение длительного времени. Это требует, чтобы резиновые пробки обладали определенной статической и динамической силой удержания, и инфузионный набор не должен отпадать во время использования, чтобы избежать несчастных случаев. Причины недостаточного удержания прокола могут включать большое количество силиконового масла на поверхности резиновой пробки; низкую твердость резиновой пробки; слишком тонкую часть прокола резиновой пробки; неплотное прилегание к вспомогательным упаковочным материалам и т.д.

План улучшения: уменьшить количество силиконового масла на поверхности резиновой пробки; увеличить твердость резиновой пробки; утолстить часть прокола резиновой пробки; улучшить прилегание резиновой пробки к вспомогательному упаковочному материалу (соответствующая плотность) и т.д.